Electronic batch record: apa yang sebenarnya berubah saat kertas ditinggalkan

Kesalahan yang perlu dihindari sejak awal

Banyak proyek EBR tidak gagal karena keterbatasan teknologi, melainkan karena pendekatan implementasinya.

Kesalahan yang paling sering terjadi adalah mendigitalisasi dokumen tanpa mengubah proses yang menghasilkan dokumen tersebut.

Formulir produksi tetap diisi secara manual, kemudian dipindai dan disimpan dalam sistem manajemen dokumen. Informasi memang menjadi lebih mudah dicari, tetapi proses bisnis yang mendasarinya tidak mengalami perubahan.

Kesalahan pencatatan tetap dapat terjadi. Data masih harus diperiksa secara manual. Beban review tidak berkurang. Satu-satunya perbedaan adalah catatan yang sebelumnya berbentuk kertas kini berubah menjadi file digital.

Di sinilah perbedaan antara digitalisasi dokumen dan electronic batch record menjadi sangat penting.

EBR bukan dokumen yang dipindahkan ke dalam sistem. EBR adalah catatan yang terbentuk secara otomatis selama proses produksi berlangsung.

Perbedaan tersebut menentukan apakah implementasi benar-benar menghasilkan peningkatan operasional atau hanya mengubah media penyimpanan.

Apa saja yang membentuk sebuah electronic batch record?

Electronic batch record menyimpan seluruh riwayat pembuatan satu batch sejak proses dimulai hingga produk selesai diproduksi.

Komponen	Sumber data
Material	Lot material yang digunakan, jumlah yang dikonsumsi, waktu penggunaan, dan identitas operator
Langkah proses	Tahapan produksi, waktu pelaksanaan, parameter proses, dan equipment yang digunakan
Equipment	Mesin yang menjalankan proses, termasuk status dan informasi pendukung lainnya
Hasil in-process	Hasil pengukuran dan pemeriksaan selama proses berlangsung
Deviasi	Penyimpangan, investigasi, dan tindakan yang dilakukan
Tanda tangan	Identitas pelaksana, pemeriksa, dan pihak yang memberikan persetujuan

Ada dua karakteristik utama yang membedakan EBR dari dokumen digital biasa.

Catatan terbentuk secara otomatis sebagai bagian dari proses kerja.

Ketika operator mengonsumsi material, sistem langsung menambahkan informasi tersebut ke dalam catatan batch. Ketika pemeriksaan kualitas dilakukan, hasilnya langsung tersimpan dalam sistem.

Proses pencatatan menjadi bagian dari aktivitas produksi, bukan aktivitas administratif yang dilakukan setelah pekerjaan selesai.

Setiap data divalidasi pada saat dimasukkan ke dalam sistem.

Nilai di luar batas yang ditentukan dapat langsung ditolak atau ditandai. Langkah produksi tidak dapat diselesaikan sebelum seluruh persyaratan terpenuhi.

Aturan yang sebelumnya hanya ditulis dalam prosedur kini diterapkan secara langsung oleh sistem.

Review by exception: manfaat yang paling sering menjadi alasan implementasi EBR

Biaya terbesar dalam pengelolaan catatan produksi sering kali tidak berasal dari proses pencatatan, melainkan dari proses peninjauan.

Dalam lingkungan yang diatur secara ketat, setiap catatan harus diperiksa sebelum produk dapat dirilis. Pemeriksa harus memastikan bahwa seluruh formulir telah diisi, seluruh hasil berada dalam batas yang ditentukan, dan seluruh tanda tangan telah dilengkapi.

Proses tersebut membutuhkan waktu, tenaga, dan sumber daya yang tidak sedikit.

Pendekatan review by exception mengubah cara kerja tersebut.

Karena sistem sudah melakukan validasi selama proses produksi berlangsung, sebagian besar data dapat dianggap memenuhi persyaratan.

Akibatnya, pemeriksa tidak lagi harus membaca seluruh catatan dari awal.

Perhatian hanya difokuskan pada kondisi yang menyimpang, seperti:

• Hasil di luar spesifikasi.
• Nilai yang diubah secara manual.
• Waktu yang tidak sesuai.
• Langkah yang terlewat.
• Tanda tangan yang belum lengkap.

Pendekatan ini mampu mengurangi waktu peninjauan secara signifikan dan mempercepat proses pelepasan batch.

Namun, ada satu syarat yang tidak dapat diabaikan.

Review by exception hanya dapat diterapkan jika sistem benar-benar menegakkan seluruh aturan selama produksi berlangsung.

Jika sistem hanya berfungsi sebagai tempat penyimpanan data tanpa melakukan validasi, maka daftar penyimpangan yang dihasilkan tidak dapat dipercaya.

Ketika hal itu terjadi, pemeriksa akan kembali melakukan review secara manual terhadap seluruh catatan.

Karena itulah, integritas data selalu menjadi fondasi utama dalam implementasi electronic batch record.

Di mana implementasi EBR paling sering mengalami kegagalan

Memindahkan formulir kertas ke layar tanpa mengubah prosesnya

Banyak implementasi EBR dimulai dengan pendekatan yang tampak sederhana: mengambil formulir yang sudah digunakan selama bertahun-tahun, kemudian menampilkannya di dalam aplikasi.

Pendekatan ini hampir selalu menimbulkan masalah.

Formulir kertas dirancang berdasarkan keterbatasan media fisik. Seluruh informasi ditempatkan dalam satu halaman agar pengguna tidak kehilangan konteks ketika berpindah halaman. Kolom-kolom dikelompokkan berdasarkan siapa yang mengisinya, bukan berdasarkan alur kerja yang sebenarnya.

Antarmuka digital memiliki karakteristik yang berbeda.

Menyalin formulir kertas secara apa adanya sering kali menghasilkan pengalaman yang lebih lambat, lebih rumit, dan lebih sulit digunakan dibandingkan dokumen yang ingin digantikannya.

Akibatnya, operator mulai menganggap sistem sebagai hambatan, bukan alat yang membantu pekerjaan.

Meminta tanda tangan elektronik pada setiap aktivitas

Setiap tanda tangan merupakan bentuk interupsi terhadap alur kerja.

Ketika sistem meminta autentikasi pada terlalu banyak tahapan, operator akan mulai mencari cara untuk mempercepat proses.

Dalam banyak kasus, solusi yang muncul justru bertentangan dengan prinsip integritas data, seperti penggunaan akun bersama pada satu terminal produksi.

Masalahnya tidak berhenti pada satu aktivitas saja.

Ketika kredensial digunakan secara bersama-sama, kemampuan untuk mengidentifikasi siapa yang melakukan suatu tindakan akan hilang. Akibatnya, seluruh catatan yang dihasilkan dari terminal tersebut dapat kehilangan validitasnya.

Tanda tangan elektronik seharusnya hanya diterapkan pada aktivitas yang memang memerlukan persetujuan atau otorisasi sesuai dengan kebutuhan operasional dan regulasi.

Mengabaikan skenario pengecualian

Proses produksi di lapangan hampir tidak pernah berjalan sepenuhnya sesuai rencana.

Substitusi material dapat terjadi. Urutan proses dapat berubah. Material dapat ditahan. Pemeriksaan tambahan dapat diperlukan.

Jika sistem hanya mendukung skenario ideal, pengguna akan mencari cara lain untuk menyelesaikan pekerjaan.

Ketika hal itu terjadi, catatan produksi mulai terpisah dari kondisi yang sebenarnya terjadi di lapangan.

Tujuan utama EBR adalah mendokumentasikan realitas operasional, bukan memaksa operasional mengikuti skenario yang terlalu kaku.

Karena itu, sistem harus menyediakan mekanisme yang sah untuk menangani penyimpangan tanpa mengorbankan integritas data.

Mengabaikan strategi penyimpanan jangka panjang

Penyimpanan data sering kali baru dipertimbangkan setelah implementasi selesai.

Padahal, regulasi mengharuskan catatan produksi tetap dapat diakses dan dibaca selama masa penyimpanannya.

Tantangannya bukan sekadar menyimpan file.

Sistem harus memastikan bahwa catatan tetap dapat diverifikasi meskipun aplikasi mengalami pembaruan, basis data dipindahkan, atau infrastruktur diganti.

Format penyimpanan yang terlalu bergantung pada satu aplikasi tertentu dapat menjadi masalah ketika sistem tersebut sudah tidak lagi digunakan.

Mengapa kemampuan verifikasi independen menjadi penting?

Sebagian besar auditor melakukan pemeriksaan berdasarkan informasi yang disediakan oleh sistem.

Artinya, auditor harus mempercayai bahwa sistem yang menghasilkan catatan tersebut memang bekerja sebagaimana mestinya.

Pendekatan ini memiliki keterbatasan.

Alternatif yang lebih kuat adalah menyediakan mekanisme yang memungkinkan catatan diverifikasi tanpa harus mengakses sistem yang menerbitkannya.

Pendekatan seperti content hashing dan hash-chained signatures memungkinkan setiap perubahan pada catatan dideteksi secara langsung.

Ketika dokumen yang telah diekspor dapat diverifikasi secara independen, proses audit tidak lagi bergantung sepenuhnya pada aplikasi yang digunakan untuk membuat catatan tersebut.

Bagi auditor, perbedaannya sangat signifikan.

Bukti yang dapat diverifikasi secara mandiri jauh lebih kuat dibandingkan bukti yang hanya dapat diperiksa melalui sistem milik vendor.

Posisi VECHR MES

VECHR MES membangun electronic batch record secara langsung selama proses produksi berlangsung.

Pencatatan material dilakukan pada saat konsumsi terjadi, dengan aturan FIFO dan FEFO yang dijalankan oleh sistem. Aktivitas produksi secara otomatis dikaitkan dengan equipment, operator, waktu pelaksanaan, dan langkah proses yang sedang dijalankan.

Hasil pemeriksaan selama proses produksi juga divalidasi pada saat dimasukkan ke dalam sistem.

Nilai yang berada di luar batas spesifikasi dapat langsung memicu proses penahanan tanpa menunggu tahap peninjauan di akhir produksi.

Tanda tangan elektronik menggunakan mekanisme hash-chained, sehingga setiap tanda tangan selalu terhubung dengan isi catatan yang ditandatanganinya.

Catatan produksi dapat diekspor sebagai dokumen yang dapat diverifikasi secara independen. Proses verifikasi dapat dilakukan tanpa harus masuk ke dalam aplikasi, sehingga validitas catatan tidak bergantung pada sistem yang menerbitkannya.

Karena modul produksi, quality, material, dan equipment menggunakan model data yang sama, seluruh informasi yang membentuk electronic batch record sudah tersedia sejak awal.

Catatan tidak perlu dikumpulkan dari beberapa aplikasi yang berbeda pada saat proses pelepasan batch dilakukan. Seluruh data sudah terhubung sebagai bagian dari satu proses yang terintegrasi.