Mutu yang tercatat, ditindaklanjuti, dan siap ditelusuri
Quality management bukan sekadar mencatat hasil pemeriksaan. Saat terjadi deviasi, sistem dapat membuat non-conformance, menahan unit yang terdampak, dan menyimpan seluruh riwayatnya dalam catatan yang dapat diverifikasi.
Yang dicakup quality dan traceability
- Manajemen Non-Conformance Catat deviasi secara real-time, baik dari input operator maupun otomatis saat hasil pengukuran berada di luar spesifikasi. Setiap non-conformance mengikuti alur Open → Investigation → Disposition → Closed, dengan auto-hold berdasarkan tingkat keparahan.
- Genealogy dan traceability end-to-end Telusuri produk ke belakang hingga lot bahan baku dan ke depan hingga produk atau tujuan akhirnya. Split dan merge tetap tercatat, termasuk perbandingan antara material yang seharusnya digunakan dan yang benar-benar dikonsumsi.
- Transaksi produksi berbasis aturan Setiap aktivitas seperti move, consume, scrap, rework, hold/release, split, dan merge dijalankan sesuai aturan proses. Jika terjadi pengecualian, override tetap membutuhkan alasan dan tercatat di audit trail.
- Kontrol inventori secara real-time Ledger inventori diperbarui di level lot dan lokasi saat transaksi terjadi. Sistem mendukung alokasi FIFO, FEFO, atau manual, kontrol karantina QA, serta memblokir penggunaan stok yang kedaluwarsa atau tidak memenuhi persyaratan.
- Catatan batch dan unit yang siap diaudit EBR merangkum riwayat material, proses, dan tanda tangan untuk satu batch. EDHR memberikan tingkat detail yang sama untuk satu unit, sementara generic report dapat digunakan untuk view produksi atau rentang waktu tertentu. Setiap dokumen di-hash saat dibuat sehingga hasil ekspornya dapat diverifikasi.
Non-conformance mengikuti alur yang jelas
Setiap deviasi memiliki proses yang jelas dari awal sampai selesai. Perubahan status tercatat, dan penyelesaian membutuhkan tanda tangan sesuai aturan yang berlaku.
| Tahap | Yang terjadi |
|---|---|
| Open | Dicatat oleh operator atau dibuat otomatis ketika hasil data collection berada di luar spesifikasi. |
| Under review | Tim melakukan triase terhadap severity, kode non-conformance, dan unit yang terdampak. |
| Investigation | Penyebab masalah ditelusuri dan bukti pendukung dicatat pada record yang sama. |
| Disposition | Tentukan tindakan seperti use as-is, rework, reprocess, scrap, atau reject, dengan sign-off QA sesuai kebutuhan. |
| Closed | Non-conformance diselesaikan dengan tanda tangan dan seluruh riwayatnya tetap tersimpan di audit trail. |
Auto-hold saat sistem menemukan masalah
- Hasil di luar spesifikasi membuat NC otomatis Ketika hasil data collection berada di luar batas yang ditentukan, sistem dapat membuat non-conformance tanpa menunggu operator menyadarinya terlebih dahulu.
- Severity critical langsung menahan unit Batch atau lot yang terdampak tidak dapat melanjutkan proses sampai status hold ditangani sesuai prosedur.
- Stok kedaluwarsa tidak dapat dikonsumsi Lot yang sudah kedaluwarsa diblokir dari konsumsi. Jika operator memilih lot lain di luar rekomendasi FEFO atau FIFO, alasannya wajib dicatat.
Bukti yang bisa diverifikasi secara independen
- Tanda tangan yang hash-chained Setiap tanda tangan terhubung secara kriptografis dengan record sebelumnya, sehingga perubahan pada record lama dapat terdeteksi melalui rantai hash.
- Audit trail bersifat append-only Audit trail tidak menyediakan jalur edit atau delete, termasuk untuk administrator. Append-only merupakan bagian dari rancangan sistem, bukan sekadar permission yang bisa diubah.
- Verifikasi tanpa login Dokumen yang diekspor membawa hash yang dapat digunakan pihak ketiga untuk memeriksa integritas dokumen tanpa harus memiliki akun di sistem.
- EBR dan EDHR siap diekspor Riwayat material, proses, dan tanda tangan dapat diekspor sebagai dokumen yang membawa informasi integritas sehingga hasilnya dapat diverifikasi setelah dicetak atau dibagikan.