Farmasi
Dari dispensing sampai QA release, dengan setiap tanda tangan di tempatnya.
Pabrik solid dose hidup dari catatan batch-nya. VECHR MES menegakkannya di setiap langkah, jadi catatannya sudah lengkap begitu batch selesai.
Singkatnya
Hanya material yang sudah dirilis yang bisa dikonsumsi. Penimbangan butuh tanda tangan orang kedua. Nilai IPC diambil langsung dari tester. Tanda tangan diautentikasi ulang dan hash-chained, dibangun di atas prinsip 21 CFR Part 11.
Contoh kasus: 360 kg blend menjadi 600.000 tablet, lalu 5.900 box di 4 palet.
- 360 kg final blend
- 600.000 tablet dicetak
- 5.900 box di 4 palet, dirilis dengan dua tanda tangan
- Produk
- Tablet salut selaput Paracetamol 500 mg, box 10 × 10 (fiktif)
- Order bulk
- 600.000 tablet, 370,8 kg, satu nomor batch untuk bulk dan kemasan
- Order kemas
- 6.000 box, 5.900 dikemas di 4 palet, 28 box untuk sampel QC (Quality Control)
- Yield
- Bulk 99,1 %, packing 98,3 %
- Mesin
- Timbangan, granulator, dryer, mesin cetak tablet dan tester, coater, lini blister, checkweigher
SAP memegang stok dan status material. VECHR MES hanya mengonsumsi lot yang sudah dirilis SAP QM, mem-posting penerimaan ke stok quality inspection, dan menerima bulk yang sudah dirilis sebagai stok untuk packing.
Sembilan tahap, satu catatan batch.
Dari ruang dispensing sampai QA (Quality Assurance) release. Scroll untuk mengikuti batch-nya.
-
01 kg Dispensing Yang dicatat VECHR MES Hanya lot yang sudah dirilis. Weighed by dan verified by. -
02 batch Granulasi dan pengeringan Yang dicatat VECHR MES End point dan LOD dari PLC -
03 batch Final blend Yang dicatat VECHR MES Waktu lubrikasi -
04 tablet Kompresi Yang dicatat VECHR MES IPC tiap 30 menit: berat, kekerasan -
05 tablet Film coating Yang dicatat VECHR MES Suhu bed dan pertambahan berat -
06 lot bulk Bulk hold dan QC Yang dicatat VECHR MES Hold time tervalidasi ditegakkan - Bulk menjadi kemasan
-
07 blister Primary packing Yang dicatat VECHR MES Line clearance, teks coder dibaca ulang -
08 box · palet Secondary packing Yang dicatat VECHR MES SSCC per palet -
09 batch QA release Yang dicatat VECHR MES Review catatan, tanda tangan dua orang
Siapa memutuskan apa, dan hasilnya muncul di sistem mana.
| Catatan | Dimiliki oleh | Peran sistem lain |
|---|---|---|
| Material masuk dirilis, ditolak, atau jatuh tempo retest | SAP QM | Status stok di VECHR MES, ditegakkan saat dispensing |
| Bulk dirilis untuk packing | SAP QM | Stok bulk yang dirilis dikirim ke VECHR MES |
| Batch ditahan di lantai produksi | VECHR MES | Blokir di SAP, jika sudah diterima |
| Barang jadi dirilis | VECHR MES, dua tanda tangan | Usage decision di SAP |
| Hasil lab dan deviasi | LIMS dan QMS | Hasil masuk ke catatan batch, deviasi diangkat dari lantai produksi |
Material yang dirilis, tanda tangan orang kedua, dan IPC dari mesin, ditegakkan di setiap langkah.
Saat ini Pemeriksa kedua menandatangani kertas belakangan.
Dengan VECHR MES Weighed by dan Verified by menandatangani di langkahnya, dari login masing-masing.
Saat ini Nilai IPC (In-Process Control) ditulis tangan tiap 30 menit.
Dengan VECHR MES Nilai datang dari tester dan mesin cetak, terkunci, dengan batas yang ditegakkan.
Saat ini Lot karantina lolos ke dispensing.
Dengan VECHR MES Hanya lot berstatus UNRESTRICTED yang bisa dikonsumsi. Selebihnya ditolak.
Saat ini Catatan batch disusun setelah batch selesai.
Dengan VECHR MES Catatannya lengkap saat batch selesai, siap ditinjau.
Cara membaca status: Ready berjalan di produk standar. Configured in the project dirangkai di proyek Anda dari building block yang sudah ada, tanpa kode baru. Developed on request dikembangkan setelah discovery memastikan kebutuhannya.
| Tahap | Cara VECHR MES menanganinya | Status |
|---|---|---|
| Status material | Lot kedaluwarsa dan yang belum dirilis ditolak. FEFO (First Expired, First Out), override dengan reason tersimpan. | Ready |
| Dispensing | Tare dan gross dari timbangan, kunci penimbangan, material salah ditolak. Rentang toleransi ditampilkan. | Ready Configured in the project |
| Pemeriksaan orang kedua | Weighed by dan Verified by, penanda tangan berbeda, password dimasukkan ulang. Langkah tidak bisa selesai sebelum keduanya menandatangani. | Ready |
| IPC | Batas ditegakkan sistem, satu catatan per pengecekan 30 menit, nilai dibaca dari tester dan mesin cetak lalu dikunci. | Ready |
| Di luar batas | Ditolak, atau diterima hanya dengan reason dan NC (Non-Conformance) otomatis. | Ready Configured in the project |
| Deviasi | Kode, tingkat keparahan, dan siklus sampai disposisi. Deviasi kritis menahan batch. | Ready |
| Hold time bulk | Hold time tervalidasi ditegakkan. Lot ditolak setelah lewat batasnya. | Ready |
| Status peralatan | Mesin yang menunggu cleaning tidak bisa menerima batch berikutnya. | Configured in the project |
| Kualifikasi operator | Sertifikasi dengan masa berlaku, dicek sebelum langkah dimulai. | Configured in the project |
| Line clearance | Work Instruction dengan langkah wajib, konfirmasi, tanda tangan operator dan QA, sebelum blistering. | Ready |
| Kemasan | Teks coder dikirim dan dibaca ulang, reject per penyebab, sampel QC, palet dengan GS1 SSCC (Serial Shipping Container Code). | Ready |
Tujuh pengecekan antara ruang dispensing dan rilis.
Setiap pengecekan ada di langkah yang dijaganya, lengkap dengan tanda tangan yang diperlukan.
Prinsip 21 CFR Part 11, tertanam di cara catatan dibuat.
- Password dimasukkan ulang di setiap tanda tangan, kegagalan tercatat
- Nama, tanggal, waktu, dan makna tanda tangan tampil di layar dan PDF
- Hash chain SHA-256 per order, bisa dicek dengan Verify Integrity
- Audit trail append-only dengan nilai lama dan baru
- Penguncian akun, masa berlaku password, dan log akses sistem
- Line clearance sebagai Work Instruction bertanda tangan sebelum packing
21 CFR Part 11 dan Annex 11, kontrol demi kontrol.
| Kontrol | Cara VECHR MES menanganinya | Status |
|---|---|---|
| Komponen tanda tangan (§11.200) | Pengguna yang login plus password dimasukkan ulang di setiap tanda tangan, kegagalan tercatat | Ready |
| Manifestasi (§11.50) | Nama, tanggal dan waktu, makna, di layar dan di PDF | Ready |
| Keterkaitan (§11.70) | Terikat ke order, unit, dan langkah, hash chain SHA-256 per order, Verify Integrity | Ready |
| Urutan dan otoritas (§11.10 f, g) | Urutan routing, urutan slot tanda tangan, peran per slot, aturan penanda tangan berbeda | Ready |
| Audit trail (§11.10 e) | Master data dengan nilai lama dan baru. Transaksi append-only, koreksi sebagai catatan baru. | Ready |
| Akses (§11.10 d, §11.300) | Kompleksitas dan masa berlaku password, penguncian, idle timeout, log akses sistem | Ready |
| User ID tidak dipakai ulang (§11.100 a) | Unik di antara pengguna aktif. Nonaktifkan, jangan hapus. | Configured in the project |
| Reason perubahan, persetujuan revisi (Annex 11 §9) | Belum tersedia | Developed on request |
| Validasi (§11.10 a) | Spesifikasi fungsional dan konfigurasi, traceability, skrip IQ dan OQ sebagai deliverable layanan | Developed on request |
Nilai mesin masuk ke catatan batch tanpa diketik.
Edge Agent membaca peralatan dan tetap merekam saat jaringan putus.
| Sinyal mesin | Yang terjadi di VECHR MES | Status |
|---|---|---|
| End point granulator, suhu dryer dan coater | Nilai di catatan batch, terkunci | Ready |
| Hasil tablet tester | Catatan IPC baru setiap 30 menit | Configured in the project |
| Gaya tekan di luar rentang | NC diangkat dan batch ditahan | Configured in the project |
| Mesin jalan, berhenti, gangguan | Catatan downtime, reason-nya ditambahkan operator | Configured in the project |
| Batch mulai di lini blister | Batch dan expiry ditulis ke coder, lalu dibaca ulang | Configured in the project |
| Batch meninggalkan mesin | Mesin diset menunggu cleaning | Configured in the project |
Mesin cetak tablet adalah bottleneck. Drum-Buffer-Rope menyesuaikan jadwal dengannya, dan OEE (Overall Equipment Effectiveness) menunjukkan ke mana waktunya habis.
Dari lot API sampai pengiriman, dua arah.
PDF catatan batch memuat setiap konsumsi, tanda tangan, nilai IPC, NC, dan palet, dengan hash integritas.
Recall, langkah demi langkah.
- 1 Blokir lot yang dicurigai SAP QM memblokirnya, dan dispensing langsung menolaknya.
- 2 Temukan bulk, lalu FG Satu level per query, di VECHR MES.
- 3 Tahan dan blokir Hold di produksi, stok jadi diblokir di SAP.
- 4 Palet ke pengiriman SSCC mengarah ke delivery di SAP.
- 5 Hubungkan ke QMS Satu NC per batch, terhubung ke recall.
Contoh kasus nyata: penarikan ranitidin 2019 dan kasus sirup dengan pelarut tercemar pada 2022. Keduanya soal sumber dan kualitas bahan baku.
Mesin cetak tablet menentukan kecepatan.
Cleaning ada di dalam rencana, bukan setelahnya.
- Drum Bottleneck yang membatasi output seluruh pabrik. VECHR MES mendeteksinya otomatis dari beban kerja.
- Buffer Selisih waktu mulai langkah sebelum drum, supaya drum tidak pernah menunggu.
- Rope Aturan rilis: pekerjaan hulu mulai pada waktu drum bebas dikurangi buffer. Langkah setelah drum berjalan forward.
Waktu ilustratif: operation sebelum bottleneck butuh 45 menit, dan bottleneck bebas pukul 10.00.
| Kebutuhan | Cara ditangani |
|---|---|
| Penyesuaian ke bottleneck | Drum-Buffer-Rope menyesuaikan granulasi dan blending dengan mesin cetak |
| Cleaning antar batch | Waktu cleaning di jadwal resource, dan mesin diblokir saat menunggu cleaning |
| Hold bulk | Hold time tervalidasi ditegakkan pada lot bulk |
| Changeover | Changeover Matrix per resource, dari produk ke produk |
| Kapasitas | Shift, kalender, kerusakan, dan kru bersertifikat |
Scheduler menambahkan waktu changeover untuk urutan yang dibuatnya. Urutan kampanye tetap di tangan planner.
SAP QM menentukan status lot. VECHR MES menegakkannya di lantai produksi.
Status lot dari SAP menentukan apa yang boleh dikonsumsi. Pergerakan dan usage decision dikirim kembali.
Sekitar 25 posting per batch. Pekerjaan integrasinya ada di keputusan QM, bukan di volumenya.
| Pergerakan SAP | Di-posting saat | Status |
|---|---|---|
| Goods issue (261) di dispensing | Setiap lot yang ditimbang dikonsumsi | Configured in the project |
| Goods receipt bulk (101) ke stok quality inspection | Bulk keluar dari langkah proses terakhir, membuka inspection lot QM | Configured in the project |
| Bulk yang dirilis kembali ke packing | SAP QM merilis bulk dan memindahkannya ke staging | Configured in the project |
| Goods issue (261) di packing | Foil, PVC (Polyvinyl Chloride), leaflet, dan box dikonsumsi | Configured in the project |
| Goods receipt FG (101) ke stok quality inspection | Palet ditutup | Configured in the project |
| Scrap | Reject dan sampel QC dicatat | Configured in the project |
| Usage decision FG | QA release ditandatangani | Configured in the project |
Aturan integrasi
- Order dicocokkan dengan nomornya sebelum dibuat
- Tanggal SAP adalah tanggal rencana. BOM (Bill of Materials) disalin saat rilis.
- Satu nomor batch untuk bulk dan kemasan, dari SAP atau dari Numbering Pattern
- Tanggal kedaluwarsa dihitung dari tanggal produksi dan dikirim sebagai SLED (Shelf Life Expiration Date) di SAP
- Penerimaan selalu masuk ke stok quality inspection
- Staging table dengan rekonsiliasi malam, dan flow-nya berada dalam scope validasi
44 dari 77 kebutuhan URS umum sudah siap, termasuk inti Part 11.
44 Ready · 16 Configured in the project · 17 Developed on request, dari 77 kebutuhan umum
Ready44
- Eksekusi order, versi resep dibekukan per order
- Cek lot rilis dan kedaluwarsa, FEFO dengan reason
- Tanda tangan dua orang untuk dispensing dan line clearance
- IPC dari mesin, batas ditegakkan
- NC, Hold, rework, Scrap
- Part 11: tanda tangan, hash chain, audit trail, log akses
- PDF catatan batch, genealogi sampai palet
- Langkah rilis dua orang
- DBR di mesin cetak, cleaning di rencana, OEE, maintenance
Configured in the project16
- Posting SAP dan usage decision QM
- Hold di setiap kegagalan IPC
- Status peralatan menunggu cleaning
- Cek kualifikasi operator
- Cek rentang yield, laporan recall
- Hasil lab ke dalam catatan
- Monitoring lingkungan per data point
Developed on request17
- Toleransi timbang yang keras, unlock reason wajib
- Reason perubahan, persetujuan revisi bertanda tangan
- Logbook peralatan, hold time bersih dan kotor
- Review by exception, catatan batch terarsip
- Disposisi NC bertanda tangan, CAPA (atau QMS)
- Serialisasi (barcode 2D BPOM)
- Paket validasi (layanan)
Proof of Concept: dispensing, mesin cetak, dan satu lini blister, 6 sampai 8 minggu.
Satu produk, dengan sandbox SAP.
| Area | Kriteria penerimaan |
|---|---|
| Material | Lot karantina ditolak saat dispensing |
| Dispensing | Setiap komponen tercatat dengan berat, lot, timbangan, dan dua tanda tangan. Langkah tidak bisa selesai sebelum keduanya menandatangani. |
| IPC | Pengecekan 30 menit dari tester tanpa mengetik, dan kegagalan menahan batch |
| Line clearance | Konfirmasi dan dua tanda tangan sebelum blister pertama |
| Catatan batch | QA meninjau batch PoC dari PDF, waktunya dibandingkan dengan batch kertas |
| Part 11 | Tim QA dan CSV (Computer System Validation) Anda mengklasifikasi setiap kontrol Part 11 sebagai produk, konfigurasi, atau prosedur |
| SAP | Setiap posting punya nomor dokumen keesokan paginya, tanpa selisih rekonsiliasi |
Keputusan yang kita ambil bersama di workshop pertama.
- Regulator yang tercakup: hanya BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan), atau juga FDA (Food and Drug Administration) dan ekspor
- Pendekatan validasi dan pemiliknya (GAMP 5, IQ, OQ, PQ)
- Sistem yang memegang keputusan rilis material, bulk, dan FG (finished goods, barang jadi)
- Siapa pemilik nomor batch dan kedaluwarsa
- Terminal bersama atau perangkat sendiri untuk penanda tangan kedua
- Cara mencatat cleaning dan kalibrasi peralatan
Yang berubah, batch demi batch.
Angka ilustrasi dari contoh kasus. Di Workshop Assessment, angka ini diganti dengan angka pabrik Anda.
| Yang berubah | Saat ini | Dengan VECHR MES |
|---|---|---|
| Unplanned downtime mesin cetak | 1,0 jam per shift | 0,9 jam per shift |
| Review, kesalahan dokumentasi, dan input SAP | Sekitar 13,6 jam kerja manual per batch | Ditinjau di layar, di-posting oleh flow |
| Batch hilang karena kesalahan dispensing atau catatan | 1 dari 500 | 1 dari 1.000 |
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apakah VECHR MES sudah tervalidasi untuk GMP?
VECHR MES dibangun di atas prinsip 21 CFR Part 11. Validasi untuk site Anda adalah deliverable proyek, dan scope-nya ditentukan di Workshop Assessment.
Apakah pemeriksaan orang kedua ditegakkan?
Ya. Satu langkah bisa mewajibkan dua tanda tangan dari orang berbeda, dengan password dimasukkan ulang. Batch tidak bisa lanjut sebelum keduanya menandatangani.
Apakah bisa bekerja dengan SAP QM atau LIMS?
Bisa. Status lot dari SAP QM menentukan apa yang boleh dikonsumsi, dan usage decision dikirim kembali. Hasil LIMS (Laboratory Information Management System) masuk lewat flow yang dikonfigurasi di proyek Anda.
Bagaimana dengan CPOB?
Kontrol yang sama mendukung ekspektasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) untuk catatan elektronik: jelas siapa pelakunya, perubahan terlihat, dan bisa ditinjau. Artikel kami tentang CPOB dan sistem elektronik membahasnya lebih dalam.
Baca juga
- 21 CFR Part 11 untuk manufaktur: apa yang dituntut dari sistem Anda Apa yang dituntut 21 CFR Part 11 dari electronic record dan electronic signature: attributable, tamper-evident, dan bisa diverifikasi pihak luar. Berikut wujud konkretnya pada audit trail sebuah MES.
- CPOB dan sistem elektronik: apa yang sebenarnya dituntut dari catatan produksi digital Saat catatan produksi pindah dari kertas ke sistem digital, tuntutan kepatuhannya ikut berubah. Audit trail, kontrol akses, validasi, dan integritas data menentukan apakah sebuah sistem boleh dipakai di lingkungan yang diatur CPOB.
- Electronic batch record: apa yang sebenarnya berubah saat kertas ditinggalkan Electronic batch record bukan sekadar formulir produksi yang dipindah ke layar. Nilainya ada pada sistem yang memvalidasi data saat dicatat, mencegah kesalahan sejak awal, dan mempercepat review lewat review by exception.
Istilah di halaman ini(36)
- 21 CFR Part 11Title 21 Code of Federal Regulations, Part 11 (FDA Amerika Serikat)
- Aturan FDA untuk catatan elektronik dan tanda tangan elektronik: jelas siapa melakukan apa dan kapan, perubahan tetap terlihat, dan tanda tangan terikat ke catatan yang ditandatangani.
- APIActive Pharmaceutical Ingredient
- Bahan aktif obat, yaitu bahan yang memberi efek terapi.
- BOMBill of Materials
- Daftar bahan, beserta jumlahnya, untuk membuat satu produk.
- BPOMBadan Pengawas Obat dan Makanan
- Regulator obat dan makanan Indonesia. BPOM memeriksa pabrik terhadap CPOB.
- CAPACorrective and Preventive Action
- Tindak lanjut penyimpangan: perbaiki penyebabnya, lalu cegah supaya tidak terulang.
- CPOBCara Pembuatan Obat yang Baik
- GMP versi Indonesia untuk obat, diawasi BPOM.
- CSVComputer System Validation
- Bukti terdokumentasi bahwa sistem komputer bekerja sesuai tujuan pemakaiannya.
- DBRDrum-Buffer-Rope
- Metode scheduling yang mengatur ritme seluruh lini mengikuti bottleneck (drum).
- FDAFood and Drug Administration (AS)
- Regulator obat dan makanan Amerika Serikat. FDA menerbitkan 21 CFR Part 11.
- FEFOFirst Expired, First Out
- Bahan yang paling cepat kedaluwarsa dipakai lebih dulu.
- FGFinished Goods
- Produk jadi yang sudah dikemas dan siap kirim.
- GAMPGood Automated Manufacturing Practice
- Panduan ISPE untuk validasi sistem komputer berdasarkan risiko dan kategori.
- GMPGood Manufacturing Practice
- Aturan yang memastikan produk dibuat konsisten dan sesuai standar mutu.
- GS1Standar GS1
- Organisasi global di balik barcode produk dan nomor identifikasi seperti GTIN dan SSCC.
- IPCIn-Process Control
- Pengujian selama produksi berjalan, misalnya berat atau kekerasan tablet.
- IQInstallation Qualification
- Bukti bahwa sistem terpasang sesuai spesifikasi. Tahap pertama dari IQ, OQ, dan PQ.
- LIMSLaboratory Information Management System
- Sistem milik lab untuk sampel, pengujian, dan hasil uji.
- LODLoss on Drying
- Uji kadar air: timbang, keringkan, lalu timbang lagi.
- MESManufacturing Execution System
- Sistem yang menjalankan dan mencatat produksi di lantai pabrik: order, bahan, langkah, kualitas, dan mesin.
- MMMaterials Management
- Modul SAP untuk material, stok, dan pembelian.
- NCNon-Conformance
- Catatan bahwa sesuatu tidak memenuhi spesifikasi, beserta tindak lanjutnya.
- OEEOverall Equipment Effectiveness
- Availability × performance × quality: seberapa besar planned time yang benar-benar menjadi produk bagus.
- OQOperational Qualification
- Bukti bahwa sistem bekerja sesuai spesifikasi di seluruh rentang operasinya.
- PLCProgrammable Logic Controller
- Komputer industri yang mengendalikan mesin dan menyimpan nilai prosesnya secara langsung.
- PPProduction Planning
- Modul SAP untuk production order dan perencanaan. PP-PI adalah varian untuk industri proses.
- PQPerformance Qualification
- Bukti bahwa sistem bekerja konsisten saat dipakai di produksi nyata.
- PVCPolyvinyl Chloride
- Film plastik bahan pembentuk kemasan blister.
- QAQuality Assurance
- Tim yang merilis produk dan memegang sistem mutu.
- QCQuality Control
- Tim, biasanya lab, yang menguji sampel terhadap spesifikasi.
- QMQuality Management
- Modul kualitas di SAP: inspection lot, hasil uji, dan usage decision.
- QMSQuality Management System
- Prosedur dan catatan yang menjadi dasar pengelolaan mutu, misalnya deviasi, CAPA, dan change control.
- SAPSAP ERP
- ERP yang dipakai sebagian besar pabrik besar di Indonesia. S/4HANA adalah generasi terbarunya.
- SHA-256Secure Hash Algorithm, 256-bit
- Sidik jari sebuah catatan. Ubah satu karakter saja, sidik jarinya tidak cocok lagi.
- SLEDShelf Life Expiration Date
- Tanggal kedaluwarsa yang dibawa SAP untuk satu batch.
- SSCCSerial Shipping Container Code
- Nomor GS1 18 digit yang mengidentifikasi satu palet atau satu unit kiriman.
- URSUser Requirement Specification
- Dokumen yang menyatakan kebutuhan pabrik terhadap sebuah sistem. Validasi diuji terhadap dokumen ini.
Lihat VECHR MES di proses Anda sendiri.
Walkthrough yang disusun dari cara pabrik Anda berjalan. Bukan demo generik.